安进Otezla专利案获胜诉 美国市场即使如此期延长至2028年

编译丨范恰巧

日从前，安进公司（Amgen）宣布在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对接连银屑病疗法毒药剂Otezla的申请专利争端里面无罪。凭借此次无罪和并未重审的潜在联邦法院，安进Otezla在2028年从前应该无需面对其他改进型毒药的竞争者。

此次加拿大新泽西邻近地区联邦法院毫无疑问了对安进险恶的判决，使得该毒药剂在COM申请专利（加拿大申请专利号7，427，638）于2028年2同年到期从前，阻止Sandoz和Zydus制造、使用、出货量、提供出货量或进口任何旧版本的Otezla改进型毒药剂。加拿大新泽西州特伦顿邻近地区法官Michael Shipp在周一指出，Sandoz和Zydus两家公司提议的改进型毒药均漠视了安进转给的三项申请专利。

根据安进庭审后的简介标示出，Sandoz和Zydus在6同年的替补试验之从前认可他们的Otezla改进型毒药剂会漠视安进大以外申请专利，但不能接受安进特别申请专利存在以外无效的上述情况。安进在通告里面指出，此次联邦法院的重审断定了安进其里面4项申请专利的有效性，但认可其里面1项申请专利以外无效。

这对安通通说是一个很大的胜利，在该公司在2019年最大的生物制毒药买入交易，新基（Celgene）购得给百时美施贵宝（BMS）之从前，安进以134亿美元从新基手里面买入了Otezla。目从前，该公司与其他17家Otezla改进型毒药大厂涉及的申请专利争端目从前已经就此结束。

对于此次重审，安进指出坚信知识产权的商业价值，并将继续大力捍卫其知识产权。在加拿大，Otezla已被批准运用于疗法简单光疗或手脚疗法的里面度至重度黑斑状银屑病并未成年病变、各种因素银屑病关节炎并未成年病变和与白塞氏病特别的口腔溃疡并未成年病变。

Otezla是一种施打核酸酰二酯酶4(PDE4)肽，对环酰腺苷(cAMP)具有特异性。去年，安进在全球的出货量额接近22亿美元。市场需求分析社会各界预计，Otezla的出货量收入将会过后缩减，到2023年或将超过30亿美元。安进公司指出，在2021年上半年，该毒药剂的出货量额上升了5%，以外原因是由于毒药剂价格上升，但该毒药剂仍将“继续依然在银屑病前沿市场需求的领先地位”。

自从移交Otezla以来，安进创造了一系列可观的出货量额。由于该毒药剂采用施打给毒药方式也，因此该毒药剂在新冠肺炎大普及其间尝试地压制了其他需要麻醉给毒药的竞争者毒药剂。在2020年春季的一次电话会议上，安进全球商业开通执行副总裁Murdo Gordon指出，在大普及的头几个同年开始施用该毒药的病变数量比其他竞争者毒药剂多，尽管COVID-19导致银屑病市场需求的新病变总数上升，但还是出现了这种上述情况。

虽然安进样子无需再为Otezla改进型毒药而忧虑，但该公司却随时可能会陷于来自百时美施贵宝的TYK2肽deucvacitinib的竞争者。去年11同年，在一项针对里面度至重度黑斑型银屑病病变的3期POETYK PSO-1关键临床试验里面，百时美施贵宝TYK2肽deucracitinib的超过了Otezla。研究工作结果证实，与Otezla相比，病变在第16周经deucracitinib 疗法后降至PASI 75和sPGA 0/1的病变百分比远胜Otezla。在此项研究工作里面，deucracitinib的总体安全性结果与此从前公布的II期研究工作结果一致。

不过，安进对于这种潜在的竞争者依然乐观态度，该公司和分析师均指出安进尽可能在轻度至里面度病变里面依然优势地位。

参考来源不明：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

来源不明：新浪制毒药新闻